【通用名称】

    盐酸头孢他美酯胶囊

【功能主治】

    本品适用于敏感菌所引起的下列感染：
    1．耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。
    2．下呼吸道感染，如慢性支气管炎急性发作、急性气管炎、急性支气管炎等。
    3．泌尿系统感染，如非复杂性尿路感染、复杂性尿路感染(包括肾盂肾炎)，男性急性淋球菌性尿道炎等。

【用法用量】
    1.常用量：饭前或饭后1小时内口服，成人和12岁以上的儿童，一次0.5g（4粒），一日2次；12岁以下的儿童，按体重一次10mg/kg，一日2次；复杂性尿路感染的成年人，每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者，在就餐前后1小时内一次服用，单一剂量1500～2000mg（12-16粒）(膀胱炎者在傍晚)可充分根除病原体。

【剂型】

    胶囊剂

【不良反应】
    1．消化系统：主要是腹泻、恶心、呕吐。偶有伪膜性肠炎、腹胀、胃灼热、腹部不适、血中胆红素升高，转氨酶一过性升高等。
    2．皮肤反应：偶有出现瘙痒、局部浮肿、紫癜、皮疹等。
    3．中枢神经系统反应：偶有出现头痛、眩晕、衰弱、疲劳感等。
    4．血液系统反应：偶有白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多等，均为一过性反应。
    5．其它罕见的反应，龈炎、直肠炎、结膜炎、药物热等。

【禁忌】

    对头孢菌素类药物过敏者禁用。

【注意事项】

    1．对青霉素类药物过敏者慎用。
    2．若发生严重过敏反应，应立即停药，并紧急治疗。
    3．肾功能不全者必须使用时需酌情调整剂量。
    4．胃肠道疾病，尤其是溃疡性结肠炎患者慎用。
    5．使用本品可能导致伪膜性肠炎。若发生伪膜性肠炎，应积极治疗(推荐使用万古霉素)。
    6．本品应放到儿童触及不到的地方。

【成份】

    本品主要成份及其化学名称为：本品主要成份为盐酸头孢他美酯。其化学名为（6R，7R）—3—甲基—7—[（Z）—2—（2—氨基—4—噻唑基）—2—（甲氧亚氨基）—乙酰氨基]—8—氧代—5—硫杂—1—氮杂双环[4，2，0]辛—2—烯—2—甲酸新戊酰氧甲酯盐酸盐。
    分子式：C20H25N5O7S2·HCL
    分子量：548.04

【性状】

    本品为胶囊剂，内容物为类白色或淡黄色粉末或颗粒。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

    孕妇用药的安全性尚未确立，不推荐使用本品。若有对该药敏感的微生物严重感染时，应进行利弊权衡；在乳汁中尚未发现本品的代谢物。

【儿童用药】

    本品对新生儿的有效性和安全性尚无可靠的临床数据，儿童用药参照用法用量项下内容。

【老年用药】

    老年人用药无需剂量调整。

【药物相互作用】
    1.氨基糖苷类抗生素与本品合用肾毒性增加。
    2.雷尼替丁等不改变本品生物利用度。
    3.伤寒活菌疫苗如与本品合用，降低其免疫原性。疫苗至少应在抗生素停用24小时以后使用。

【药理作用】
    盐酸头孢他美酯为口服的第三代广谱头孢菌素类抗生素。口服后在体内迅速被水解为有抗菌活性的头孢他美发挥杀菌作用。盐酸头孢他美酯对链球菌属(粪链球菌除外)、肺炎链球菌等革兰氏阳性菌；对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属、淋病奈瑟氏球菌等革兰氏阴性菌有很强的抗菌活性，尤其对头孢菌素敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。对细菌产生的β-内酰氨酶稳定。盐酸头孢他美酯对假单孢杆菌、支原体、衣原体、肠球菌和耐药性葡萄球菌无效。

【药物过量】

    若过量服用，发生严重反应，应洗胃，并采取对应措施。

【药代动力学】
    本品单一剂量和多剂量的药代动力学参数基本一致。本品口服后，经过肠粘膜或首次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢，在体内转化变为头孢他美而发挥作用。本品随食物口服后，平均约55%剂量转变为头孢他美。口服本品500mg后3～4小时，血浆药物浓度达峰值4.1±0.7mg/L，分布容积为0.29L/kg，与细胞外水平一致，约22%头孢他美与血清蛋白结合。本品90%以头孢他美形式经尿排出，消除半衰期为2～3小时。
年龄、肾脏及肝脏疾病对盐酸头孢他美酯的生物利用度无影响。抗酸剂(镁、铝、氢氧化物等)或雷尼替丁不改变本品生物利用度。
肾衰患者，头孢他美的清除情况同肾功能成正比。

【贮藏】

    遮光，密闭保存。

【药品有效期】

    一年半