【通用名称】
    乌苯美司片

【英文名称】
    Ubenimex Tablets

【商品名称】
    Wubenmeisi Pian

【成份】
    本品主要成份为乌苯美司，辅料为微晶纤维素、淀粉、磷酸氢钙、羟丙纤维素、硬脂酸镁。

【性状】
    本品为白色或类白色片。

【适应症】
    本品可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其他实体瘤患者。

【规格】
    10mg

【用法用量】
    成人，一日30mg（3片），一次（早晨空腹口服）或分3次口服；儿童酌减，或遵医嘱。如症状缓解，可每周服用2~3次。

【不良反应】
    偶有皮疹、瘙痒、头痛、面部浮肿和一些消化道反应，如恶心、呕吐、腹泻、软便。个别服用者可出现转氨酶[AST（GOT）ALT（GPT）]升高，均属轻度，一般在口服过程中或停药后消失。 日本对2164例用药者（上市前考察939例，上市后考察1225例）的不良反应进行统计，本品的不良反应及临床实验室检查值异常的发生率约为4.2%，不良反应发生率仅为2.3%，主要为肝功能损害[AST（GOT）ALT（GPT）]上升约占1.8%，皮肤异常（出疹、发红、瘙痒感等）约为1.3%、消化道异常（恶心、呕吐、食欲不振等）约为0.9%。

【禁忌】
    未进行该项实验且无可靠参考文献。

【注意事项】
    未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】
    尚未明确。

【药理毒理】
    本品从链霉菌属（Streptomyces ofivoreticuli）的培养分离所得的二化合物，可竞争性的抑制氨肽酶B（aminopeptidase B）及亮氨酸肽酶（leucineamion peptidase）。增强T细胞的功能，使NK细胞的杀伤活务增强，且可使集落刺激因子合成增加而刺激骨髓细胞的再生及分化。本品抗肿瘤作用机制尚不十分明确，可能干扰肿瘤细胞的代谢，抑制肿瘤细胞增生，使肿瘤细胞凋亡，并激活人体细胞免疫功能，刺激细胞因子的生成和分泌，促进抗肿瘤效庆细胞的产生和增殖。

【药代动力学】
    本品口服吸收良好、迅速，1小时后血药浓度可达峰值。本品约有15%在肝中被代谢为羟基乌苯美司。给药量的80%～85%以原形自尿排出。

【妊娠期妇女及哺乳期妇女用药】
    动物实验表明本品可能导致胎儿发育不全，孕妇或有妊娠可能的妇女应权衡利弊，慎重用药。动物实验表明本品可经乳汁分泌，哺乳期妇女应避免使用本品。

【儿童用药】
    儿童用药的安全性尚未确定，应慎重用药。

【老年患者用药】
    一般高龄患者的生理功能有所下降，应慎重用药。

【药物过量】
    未进行该项实验且无可靠参考文献。动物试验中使用本品4周，给药量过25mg/kg/天的混食大鼠进行病理组织检查，有肾变性、坏死结果出现。

【贮藏】
    密封保存。

【包装】
    铝塑包装。9片/盒，15片/盒，30片/盒。

【有效期】
    36个月。

【执行标准】
    国家食品药品监督管理局标准 YBH05722010

【批准文号】
    国药准字 H20100144

【企业名称】
    上海信谊药厂有限公司

【企业地址】
    上海市浦东新区川沙路4398号