【通用名称】
    恩替卡韦分散片

【汉语拼音】
    Entikaweifenshan Pian

【商品名称】
    维力青

【成份】
    主要成份为：恩替卡韦。化学名称：2-氨基-9-[（1S,3R,4S）-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1,9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物。

【性状】
    本品为白色或类白色片。

【适应症】
    本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

【规格】
    0.5mg*7片/盒

【用法用量】
    患者应在有经验的医生指导下服用维力青。推荐剂量成人和16岁及以上的青少年口服维力青，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时的发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg（0.5mg两片）。维力青应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。 肾功能不全在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低（参见药代动力学，特殊人群）。肌酐清除率＜50ml/分钟的患者（包括接受血液透析或CAPD治疗的患者）应调整用药剂量。见表1。表1：肾功能不全患者恩替卡韦推荐用药间隔调整肌酐清除率（ml/min） 通常剂量（0.5mg） 拉米夫定治疗失效（1.0mg） ≥50 每日一次，每次0.5mg 每日一次，每次1mg 30到＜50 每48小时一次，每次0.5mg 每48小时一次，每次1mg 10到＜30 每72小时一次，每次0.5mg 每72小时一次，每次1mg ＜10或血液透析或CAPD 每5-7日一次，每次0.5mg 每5-7日一次，每次1mg 肝功能不全肝功能不全患者无需调整用药剂量。 治疗期关于维力青的最佳治疗时间，以及与长期的治疗结果的关系，如肝硬化、肝瘤等，目前尚未明了。

【不良反应】
    对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：A1463014，A1463022，A1463026，A1463027以及3项在中国进行的临床试验（A1463012，A1463023，A1463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。在国外进行的研究中，维力青最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而推出研究。国外临床不良事件表2（见详细说明书）比较了在4项临床研究中恩替卡韦和拉米夫定的不同。其中选择了中到重度不良事件和治疗过程中发生的至少有可能与治疗相关的临床不良事件作为比较的指标。国外实验室检测指标异常表3（见详细说明书）列出四项临床试验中使用恩替卡韦和拉米夫定治疗后，实验室检查异常的发生频率。在这些研究中，使用恩替卡韦的患者在治疗过程中发生ALT增高至10倍的正常值上限和基线值的2倍时，通常继续用药一段时间，ALT可恢复正常   ；在此之前或同时伴随有病毒载量2个对数值的下降。故在用药期间，需定期检测肝功能。停止治疗后的肝炎加剧（见[警告]）肝炎急性加剧或ALT复燃的定义为：ALT大于10倍的正常值上限和大于2倍患者的参考水平（基线值或停药时最后一次检测值间的最小值）。所有停止治疗（无论何种原因）的患者中，出现了ALT复燃的患者例数均记录在表4（见详细说明书）中。这些研究中，如果在第52周或之后达到方案所规定的治疗应答后，可允许一亚组患者停药。如果未达到治疗应答而停用恩替卡韦哦，则停药后发生ALT复燃的概率可能更高。 A1463038双盲研究中观察到，HBV合并感染HIV的患者接受恩替卡韦1mg（N=51）或安慰剂（N=17）治疗24周，两组的安全性相似，并且与未合并感染HIV患者中观察到的安全性相似（见[警告]3：合并感染HIV）在中国进行的临床试验中，最常见的不良事件有：ALT升高、疲劳、眩晕、恶心、腹痛、腹部不适、上腹痛、肝区不适、肌痛、失眠和风疹。这些不良事件多为轻到中度。在与拉米夫定对照的试验中，维力青不良事件的发生率与拉米夫定相当。

【禁忌】
    对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】
    肾功能不全的患者肌酐清除率。

【药物相互作用】
    体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢情况。恩替卡韦不是细胞色素P450(CYP450)酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。在浓度达到人体内浓度约10000倍时，恩替卡韦不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在浓度达到人体内浓度约340倍时，恩替卡韦不诱导人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同时服用通过抑制或诱导CYP450系统而代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响。而且，同时服用恩替卡韦对已知的CYP底物的药代动力学也没有影响。研究恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦和替诺福韦的相互作用时，发现恩替卡韦和?肫湎嗷プ饔靡┪锏奈忍┐ρЬ挥懈谋洹Ｓ捎诙魈婵ㄎぶ饕ü鲈嗲宄媒档蜕龉δ芑蚓赫酝ü鞫鲂∏蚍置诘囊┪锏耐保枚魈婵ㄎた赡茉黾诱饬礁鲆┪锏难┡ǘ取Ｍ狈枚魈婵ㄎび肜追蚨ā⒌赂Ｎぁ⑻媾蹈Ｎげ换嵋鹈飨缘囊┪锵嗷プ饔谩Ｍ狈枚魈婵ㄎび肫渌ü鲈嗲宄蛞阎跋焐龉δ艿囊┪锏南嗷プ饔蒙形囱芯俊；颊咴谕狈枚魈婵ㄎび氪死嘁┪锸币芮屑嗖獠涣挤从Φ姆⑸?/td>

【贮藏】
    遮光、密封、在阴凉干燥处保存。

【包装】
    铝塑，7片/板/盒。

【有效期】
    18个月

【批准文号】
    国药准字H20100141

【企业名称】
    江西青峰药业有限公司