【通用名称】
    富马酸比索洛尔片

【汉语拼音】
    FuMaSuanBiSuoLuoErPian

【英文名称】
    Bisoprolol Fumarate Tablets

【商品名称】
    苏莱乐

【成份】
    本品主要成份为富马酸比绍洛尔。

【性状】
    本品为白色片。

【适应症】
    高血压、冠心病（心绞痛）。 伴有心室收缩功能减退（射血分数≤35%）的慢性稳定性心力衰竭。使用本品前，需要遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。

【规格】
    5mg*18片/盒

【用法用量】
    对于所有适应症： 应在造成并可以在进餐时服用本品。用水送服，不应咀嚼。本品需按照医生处方使用。 高血压和心绞痛的治疗： 通常每日一次，每次5mg富马酸比索洛尔。轻度高血压患者可以从2.5mg富马酸比索洛尔开始治疗．如果效果均不明显，剂量可增至每日一次，每次10mg寓马酸比索洛尔。本品剂量应根据个人情况进行调整，应特别注意脉搏和治疗效果。 本品宜长期用药。无医嘱不可改变本药的剂量，也不宜终止服药。如需停药时，应逐渐停用，不可突然中断。缺血性心脏病患者尤需特别注意。 慢性稳定性心力衰竭的治疗： 慢性稳定性心力衰竭患者，6周内无急性心力衰竭发作且近2周内基础治疗没有改变。在接受比索洛尔治疗前首先接受合适剂量的ACEI（或若ACEI不耐受可按受其它血管扩张药物治疗）、利尿剂及选择性使用强心甙类药物的治疗。 建议在有治疗慢性心力衰竭经验的医生指导下使用本品。 使用比索洛尔治疗慢性稳定性心力衰竭应从低剂量开始，按以下方案逐渐增加剂量： *1.25mg，每日一次．用药l周，如果耐受性良好，则增加至 *2.5mg，每日一次，继续用药l周，如果耐受性良好，则增加至 *3.75mg，每日-次，继续用药l周，如果耐受性良好，则增加至 *5mg，每日一次，继续用药4周，如果耐受性良好．则增加至 *7.5mg，每日一次，继续用药4周，如果耐受性良好，则增加至 *10mg，每日一次，作为维持治疗。

【不良反应】
    将不良反应按照系统器官分类并分级。以不良反应发生宰分级的定义如下： 很常见（发生率高于1/10） 常见（发生串低于1/1O） 不常见（发生率低于1/100） 罕见（发生率低于1/1OOO） 非常罕见（发生率低于1/10，000）。 神经系统 特别是在服药初期，有可能出现中枢神经紊乱及精神紊乱症状，这些症状通常很轻，一般在开始服药后1-2周自然消退。 常见：眩晕、头痛。 不常见：抑郁、失眠。 罕见：多梦、幻觉。 眼部 罕见：视觉障碍、泪液分泌减少（使用隐形眼镜的患者应注意）。 很罕见：结膜炎。 心脏 很常见：心动过缓（在慢性心力衰竭患者中）。 常见：心力衰竭加位（在慢性心力衰竭患者中）。 不常见：房室传导阻滞、心动过缓（在高血压或心绞痛患者中）、心力衰竭加重（在高血压或心绞痛患者中）。

【禁忌】
    比索洛尔禁用于以下患者

       1、急性心力衰竭或处于心力衰竭失代偿期需用静注正性肌力药物治疗的患者。 

       2、心源性休克者。 

       3、二度或三度房宣传导阻滞者（无心脏起搏器）。

       4、病窦综合症患者。

       5、窦房阻滞者。

       6、心动过缓者，治疗开始时心率少于60次/分钟。

       7、血压过低者（收缩压低于lOOmmHg）。

       8、严重支气管哮喘或严重慢性肺梗阻的患者。

       9、外周动脉阻塞型疾病晚期和雷诺氏病综合征患者。

       10、未经治疗的嗜铬细胞瘤患者。

       11、代谢性酸中毒患者。

       12、已知对比索洛尔及其衍生物或本品任何成分过敏的患者。

【注意事项】
    用比索洛尔治疗慢性稳定性心力衰竭必须先从特殊的剂量递增期开始，同时应进行定期的监测。
     以下情况使用本品时应特别注意： 

      1、支气管痉挛（支气管哮喘，呼吸道梗阻疾病）。
     2、与吸人性麻醉剂合用时。
     3、糖尿病患者血糖水平波动较大时．可能会掩盖低血糖症状。
     4、严格禁食。
     5、有严重过敏史。
     6、正在进行脱敏治疗。
     7、一度房室传导阻滞。
     8、变导型心绞痛。
     9、外周动脉阻塞型疾病（症状可能加取，特别是在治疗开始时）。

【药物相互作用】
    1、不推荐的合并用药： 用于慢性稳定性心力衰竭的治疗： 钙拮抗剂：对收缩力、房室传导和血压有负面影响。 用于高血压和心绞痛的治疗： 钙拮抗剂如维拉帕米和地尔硫卓：对收缩力和房室传导产生负面影响。静脉给药的患者使用β-受体阻滞剂治疗可导致显著的低血压和房室传导阻滞。 用于所有适应症的治疗： 可乐定：可增加”反跳性高血压“的风险，还可显著降低心率和心脏传导。

     2、合并用药时应特别注意以下情况： 用于高血压和心绞痛的治疗 钙拮抗剂如二氢吡啶类衍生物（如硝苯地平）：增大低血压的风险．有潜在心功能不全的患者，合并使用B-受体阻滞剂可能会导致心力衰竭。

【药理毒理】
    本品是选择性β1-肾上腺素能受体阻滞剂。无内在拟交感活性和膜稳定作用。不同模型动物实验表明它与β1-受体的亲和力比β2-受体大11-34倍，对β1受体的选择性是同类药物阿替洛尔（Atenolol）的4倍。本品作用时间长（24小时以上），连续服用控制症状好且无耐受现象，对呼吸系统副作用极小，未见对脂肪分解代谢的影响。

【药代动力学】
    比索洛尔从胃肠道几乎完全披吸收（>90%）。由于肝脏首过效应很小（

【妊娠期妇女及哺乳期妇女用药】
    孕妇：比索洛尔可能损害孕妇和/或胎儿/新生儿。一般情况下，β-肾上腺素受体拮抗剂能够降低胎盘灌注，而胎盘灌注与发育迟缓、子宫内死亡、吸收和早产有关，和胎儿和新生儿，可能发生低血糖和心动过缓等不良反应．如果必须使用D-肾上腺素受体阻滞剂，选择性的βl-肾上腺素受体阻滞剂较为理想。 除非明确了必须使用，否则孕妇不能应用比索洛尔．如果必须应用比索洛尔进行治疗，应该监测子宫胎盘血流量和胎儿生长情况。一旦发现对孕妇和胎儿产生有害的作用，应该选择其他的治疗方法。必须对新生儿进行严密监测，出生后前3天最易发生低血糖和心动过缓等症状。 哺乳期妇女： 本品是否经人乳排泄尚不消楚，因此，不建议哺乳期妇女应用比索洛尔进行治疗。

【儿童用药】
    尚无儿科患者应用比索洛尔的经验，因此本品不能用于儿童。

【老年患者用药】
    不需要调整剂量。

【药物过量】
    β-肾上腺素受体拈抗剂最常见的药物过敏反应为心动过缓，低血压、支气管哮喘，急性心功能不全和低血塘。目前仅有少数比索洛尔药物过址（最大2000mg）的报道，患者出现心动过缓和／或低血压，所有的病人均恢复。对单次高剂量比索洛尔敏感性的个体差异很大。

【贮藏】
    密封，凉暗处保存。

【包装】
    药品包装用铝箔、聚三氟氯乙烯/聚氯乙烯固体药用复合硬片，18片/板*1板/盒。

【有效期】
    36个月

【执行标准】
    《中国药典》2010年版二部

【批准文号】
    国药准字H20083008

【企业名称】
    成都苑东药业有限公司

【企业地址】
    成都高新区西源大道8号