【药品名称】

    奥硝唑分散片                                                      
【商品名称】

    固特
【成份】

    本品主要成分为奥硝唑。化学名称为α-氯甲基-2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。            
【性状】

    本品为类白色或微黄色片。            
【适应症】

    本品适用于敏感原生动物和厌氧菌引起的感染。1.用于毛滴虫引起的泌尿生殖道感染。2.用于阿米巴原虫引起的肠﹑肝阿米巴虫病（包括阿米巴痢疾，阿米巴肠病，阿米巴结肠炎，阿米巴肝脓肿）。3.用于贾第鞭毛虫病。4.用于厌氧菌感染：如败血症﹑脑膜炎﹑腹膜炎﹑手术后伤口感染﹑产后脓毒病﹑脓毒性流产﹑子宫内膜炎以及敏感菌引起的其他感染。5.用于预防各种手术后厌氧菌感染。             
【规格】

    0.25g*16s；0.25g*24s             
【用法用量】

    毛滴虫病：(1) 急性毛滴虫病：一次性服药，成人一次1500mg（6片），晚上顿服。儿童25mg/公斤/天，一次顿服。(2) 慢性毛滴虫病：成人每次500mg（2片），每日二次，共5天。性伙伴应给予同样的治疗，以避免重复感染。2. 阿米巴虫病：(1) 阿米巴痢疾：成人及体重35公斤以上的儿童，每次1500mg，晚饭后顿服，连服三天；体重60公斤以上者，每次1000mg（4片），每日二次，饭后口服，连服三天；体重35公斤以下儿童，40mg/公斤，一次顿服，饭后口服，连服三天。(2) 其他阿米巴虫病：成人及体重35公斤以上儿童，每次500mg（2片），每日二次；体重35公斤以下儿童，25mg/公斤，一次顿服，连服5～10天。3.贾第鞭毛虫病：(1)成人及体重35公斤以上儿童，晚上顿服1500mg（6片），服药1～2天。(2)体重35公斤以下儿童，40mg/公斤，一次顿服，服药1～2天。4.厌氧菌感染：(1)预防术后感染：手术前12小时口服1500mg（6片），以后每次500mg（2片），每日二次，服药至手术后3～5天。(2)成人及体重35公斤以上儿童，每次.00mg（2片），每日二次；体重35公斤以下儿童，20mg/公斤，分二次口服。            
【不良反应】  

    1.可见轻度副作用嗜睡、头痛、胃肠不适（包括恶心、呕吐）。2.个别患者可见中枢神经系统障碍：如头痛、震颤、强直、癫痢发作、运动失调、疲劳、眩晕、意识短暂消失或周围神经病。3.味觉障碍，肝功能异常和皮肤反应。
【禁忌】

    对本品或对硝基咪唑类药物过敏者禁用。            
【注意事项】

    1.中枢神经系统疾病患者如癫痢﹑多毛性硬化病慎用。2.肝病疾病患者﹑酗酒者﹑脑损伤患者慎用。3.妊娠及哺乳妇女慎用。             
【药物相互作用】

    1.奥硝唑可增强香豆素口服抗凝药的作用，故当两者同时使用时，应调整抗凝药的剂量。2.奥硝唑可延长维库溴铵的肌肉松弛作用。3.巴比妥类药物、雷尼替丁、西米替丁可加快奥硝唑的消除，降低其疗效并可凝血，当使用奥硝唑时应避免合用。            
【药理作用】

    1.本品为第三代硝基咪唑类衍生物，其发挥抗微生物作用的机理可能是：通过其分子中的硝基，在无氧环境还原成氨基或通过自由基的形成，与细胞成分相互作用，从而导致微生物死亡。2.重复给药毒性：(1)大鼠连续2年给予本品剂量为400毫克/公斤/日，未见对动物的寿命的影响，也未引起严重的功能或形态学改变。(2)犬连续1年给药，剂量达250毫克/公斤/日时，出现中枢神经系统症状，这些症状在硝基咪唑类衍生物的大鼠试验中均可见到。3.遗传毒性：与其它硝基咪唑类药物类似，本品对多种菌株具有致突变作用，但是人淋巴细胞和小鼠显性致死试验表明，本品对哺乳类动物细胞染色体无影响。4.生殖毒性：(1)在所进行的大鼠、小鼠和家兔的高剂量研究中，对胎儿和围产期无明显影响，大鼠和小鼠给药剂量达400毫克/公斤/日，家兔剂量达100毫克/公斤/日时，未见致畸作用。(2)经口给药可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是与其它5-硝基咪唑类化合物不同的是，本品不抑制精子的生成，但是，目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究资料，由于动物生殖研究并不能完全预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时才可以在怀孕期间服用本品。5.致癌性：大鼠连续2年给药剂量达400毫克/公斤/日时，未见本品的致癌性。            
【贮藏】

    密封，避光保存。            
【有效期】

    18个月           
【批准文号】

    国药准字H20040460