【通用名称】
    氯沙坦钾氢氯噻嗪片

【汉语拼音】
    Lushatanjia Qingliisaiqin Pian

【英文名称】
    Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets

【商品名称】
    安内喜

【成份】
    本品为复方制剂.其组分为：每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mg。

【性状】
    本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】
    用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者。

【规格】
    50mg：12.5mg*14片/盒

【用法用量】
    常用的本品起始剂量和维持剂量是每曰一次，每次一片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(50mg+12.5mg)。对反应不足的患者，剂量可增加至每日一次，每次两片。氯沙坦钾氢氯噻嗪片(50mg+12.5mg)或一片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(100mg+25mg)，且此剂量为每日最大服用剂量。通常，在开始治疗3周内获得抗高血压效果。 本品不能用于血容量不足的患者(如服用大剂量利尿剂治疗的患者)。 对严重肾功能不全(肌酐清除率≤30Ml/min)或肝功能不全的患者不推荐使用本品。

【不良反应】
    在氯沙坦钾-氢氯噻嗪的临床试验中，没有观察到这种复方制剂的特殊不良反应。只限于此前报道过的氯沙坦钾和/或氢氯噻嗪的不良反应。这一复方制剂的不良反应的总体发生率和安慰剂相似。中断治疗的百分比也和安慰剂相仿。 一般说来，氯沙坦钾-氢氯噻嗪的耐受性良好。绝大多数的不良反应是轻微和短暂的，不需要中断治疗。 氯沙坦钾-氢氯噻嗪治疗原发性高血压的临床对照试验中，头晕是唯一被报道与药物相关且发生率大于1%或以上并高于安慰剂的不良反应。

【禁忌】
    -对本产品任何成份过敏的患者。 -无尿患者。 -对其它磺胺类药物过敏的患者。

【注意事项】
    氯沙坦-氢氯噻嗪 过敏反应：血管性水肿(见不良反应) 肝功能和肾功能损害：肝功能不全或严重肾功能不全(肌酐清除率≤30ml/min)的患者不建议使用本品(见用法用量) 氯沙坦 肾功能不全：抑制肾素-血管紧张素系统可导致肾功能的变化，已报道有个别敏感患者发生肾功能衰竭(特别在一些肾功能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的病中，如有严重的心功能不全或肾功能异常的病人)。
    有些病人在停止治疗后，肾功能改变可以逆转。
     已报道：一些有严重肾病或接受肾移植的病人，在用氯沙坦钾治疗时有贫血发生。

【药物相互作用】
    氯沙坦 在临床药代动力学试验中，尚未发现与氢氯噻嗪、地高辛、华法林、西咪替丁、苯巴比妥（见下面氢氯噻嗪：酒精，巴比妥类或麻醉药）、酮康唑及红霉素有临床重要意义的药物相互作用。有报道利福平和氟康唑降低活性代谢产物的水平。尚未对这些相互作用的临床意义进行评价。 和其它阻断血管紧张素II及其作用的药物一样，氯沙坦钾与保钾利尿剂（如安体舒通、氨苯蝶啶、阿米洛利）、补钾剂或含钾的盐类替代品合用可能导致血钾升高。 当和其它影响钠排泄的药物同时使用时，可能会减少锂排泄。因此，如果锂盐将与血管紧张素II受体拮抗剂合用时，要小心监测血清锂水平。 氢氯噻嗪 同时用药时，下列药物与噻嗪类利尿剂可能会产生相互作用： 酒精，巴比妥类或麻醉药-可能促使直立性低血压的发生。 降糖药（口服制剂和胰岛素）-可能需要调整降糖药的剂量。 其它抗高血压药-相加作用。 消胆胺和考来替泊树脂-阴离子交换树脂的存在妨碍了氢氯噻嗪的吸收。单剂给予消胆胺或考来替泊树脂会与氢氯噻嗪结合，使噻嗪类药物从胃肠道的吸收分别减少高达85%和43%。

【药理毒理】
    药理学 本品是第一个血管紧张素II受体(AT1受体)拮抗剂和利尿剂的复方制剂。 氯沙坦－氢氯噻嗪 本品的成份对降低血压有相加作用，与单独使用其中任一成份相比，本品降低血压的幅度更大。这是因为这两种成份具有协同作用。而且，作为利尿作用的结果，氢氯噻嗪增加血浆肾素活性、增加醛固酮分泌、降低血钾、增加血管紧张素II水平。 服用氯沙坦可阻断所有与血管紧张素II有关的生理作用，并通过抑制醛固酮而减少与利尿剂相关的钾丢失。 氯沙坦有轻微和短暂的促尿酸尿作用。氢氯噻嗪可引起尿酸中度升高，联合使用氯沙坦和氢氯噻嗪可减轻利尿剂所致的高尿酸血症。 氯沙坦 氯沙坦是一种口服的血管紧张素II受体（AT1受体）拮抗剂。在很多组织（如血管平滑肌，肾上腺，肾脏和心脏）中血管紧张素II和AT1受体结合，引起几种重要的生物学作用，包括血管收缩和醛固酮释放。血管紧张素II还刺激平滑肌细胞增生。根据结合和药理学生物测定，血管紧张素II选择性地与AT1受体结合。在体外和体内试验中，氯沙坦和它的药理活性羟酸代谢产物（E-3174）能阻断所有与血管紧张素II相关的生理作用，不论血管紧张素II的来源或合成途径。 在应用氯沙坦的过程中，血管紧张素II对肾素分泌的负反馈作用的消除会导致血浆肾素活性增加。而血浆肾素活性增加只会导致血浆中血管紧张素II的增加。即便如此，其抗高血压活性和抑制血浆醛固酮浓度的作用仍能保持，提示有效的血管紧张素II受体阻断作用。 毒理学 急性毒性 氯沙坦 雄性小鼠口服氯沙坦钾的LD50为2248mg/kg(6744mg/m2)(人用每日最大推荐剂量的1124倍)。给小鼠和大鼠分别口服1000mg/kg(3000mg/m2)和2000mg/kg(11800mg/m2)的氯沙坦(人用每日最大推荐剂量的500和1000倍)后观察到了显著的致死率。 氢氯噻嗪 小鼠和大鼠口服氢氯噻嗪的LD50均大于10,000mg/kg。

【贮藏】
    遮光，密封，在干燥处保存。

【包装】
    药品包装用铝箔和PA/AL/PVC冷冲压成型固体药用复合硬片包 装，7片/板*2板/盒。

【有效期】
    24个月

【执行标准】
    YBH00092008

【批准文号】
    国药准字H20083009

【企业名称】
    苏州东瑞制药有限公司

【企业地址】
    江苏省苏州吴中经济开发区民丰路268号