【通用名称】
    辛伐他汀片

【汉语拼音】
    Xinfatading Pian

【英文名称】
    Simvastatin Tablets

【商品名称】
    苏之

【成份】
    本品主要成份为辛伐他汀。

【性状】
    本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

【功能主治】
    适用于高脂血症及冠心病的治疗。

【规格】
    5mg*20片/盒

【用法用量】
    口服：如需要可掰开服用。1、高胆固醇血症：一般起始剂量为每天10mg，晚间顿服。对于胆固醇水平轻-中度升高的患者，起始剂量为每天5mg。若需调整剂量，应间隔四周以上，最大剂量为每天40mg，晚间顿服。应定期监测胆固醇水平，如果胆固醇水平明显低于目标范围，应考虑减少辛伐他汀的剂量。2、冠心病：冠心病患者可以20mg/日为起始剂量。如需调整剂量，应间隔四周以上，最大剂量为每天40mg，晚间顿服。3、合并用药：辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。一般情况下应避免与贝特类或烟酸类药物同时应用。同时服用免疫抑制剂（如环孢菌素）的患者，辛伐他汀的起始剂量为5mg/天，且不超过10mg/天。4、肾功能不全的病人：由于辛伐他汀主要经胆汁排泄，经肾脏排泄的量很少，故中度肾功能不全病人不必调整剂量。严重肾功能不全（肌酐清除率

【不良反应】
    辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。在已有对照组的临床试验中，不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1% 的有：腹痛、便秘、胃肠胀气。发生率在0.5%～0.9%的不良反应有疲乏、无力、头痛。发现肌病的报告很罕见。下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中，如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。包括下列一项或多项特征的明显的过敏反应综合征罕有报导，如血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、血沉(ESR)增高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感性、发热、潮红、呼吸困难以及不适。实验室检查发现：血清氨基转移酶显著和持续性升高的情况罕有报导。肝功能检查异常为轻微或一过性。来源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情况也有报告。

【禁忌】
    -对本品任何成份过敏者；-活动性肝病或无法解释的血清转氨酶持续升高者；-与四氢萘酚类钙通道阻滞剂米贝地尔合用。

【注意事项】
    1.病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。
    2.肝脏反应。
    本药应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人。
    有活动性肝病或无法解释的氨基转移酶升高者应禁用辛伐他汀。
    在临床实验中，有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清氨基转移酶持续升高(超过正常值3倍以上)的现象。
    但停药后，则氨基转移酶可回复至治疗前水平，但无黄疸或其它有关的临床症状或体征，亦无过敏现象。
    建议在治疗前对于氨基转移酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意。
    如果病人的氨基转移酶有继续升高的表现，特别是氨基转移酶升高超过正常值3倍以上并保持持续，则应予停药。
    与其它降脂药相同，应用辛伐他汀治疗的患者氨基转移酶中等程度升高(低于正常值3倍的情况)亦有?ǖ馈Ｕ庑┍浠ǔＴ谟τ眯练ニ≈瘟坪蟛痪眉从谐鱿郑话阄还郧也话樗嫒魏沃⒆矗圆槐赝Ｒ?.肌肉反应。
    应用辛伐他汀治疗的患者普遍有肌酸激酶(CK，来自骨骼肌) 轻微的一过性升高，但这些并无任何临床意义。
    对于有弥漫性的肌痛、肌软弱或 /和显著的肌酸激酶(CK)升高(大于正常值十倍以上)的情况应考虑为肌病，因此应要求病人若发现有不可解释的上述肌病征象应立即告诉医生。
    若发现肌酸激酶 (CK)显著上升或诊断或怀疑肌痛，应立即停止辛伐他汀的治疗。
    对于有急性或严重的条件暗示的肌病及有因横纹肌溶解而导致二次急性肾衰竭倾向的病人应停止甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂的治疗。
    4.眼科检查。
    即使在没有任何药物治疗时，随着年龄增长晶状体混浊的发病率亦会增加，长期临床研究资料显示，辛伐他汀对人体晶状体无不良作用。
    5.纯合子型家庭性高胆固醇血症。
    由于纯合子型家族性高胆固醇血症的患者低密度脂蛋白(LDL)受体的完全缺乏的缘故，辛伐他汀对此类病人的治疗效果不大理想。
    6.高三酰甘油血症。
    辛伐他汀只有中等程度降低三酰甘油的效果，而不适合治疗以三酰甘油升高为主的异常情况(如Ⅰ、Ⅳ、及Ⅴ型高脂血症)。
    7.对酒精饮用量过大和/或有既往肝脏病史的患者，应谨慎使用本品。

【药物相互作用】
    1.当辛伐他汀与其他在治疗剂量下对细胞色素P4503A4有明显抑制作用的药物(如

【药理毒理】
    本品为甲基羟戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂，抑制内源性胆固醇的合成，为血脂调节剂，文献资料表明，有降低高脂血症家兔血清、肝脏、主动脉中胆固醇（TC）的含量，降低极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C），低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的作用。

【贮藏】
    遮光，密封、阴凉处保存（不超过20℃）。

【包装】
    铝塑板装，10片/板x2板/盒。

【有效期】
    36个月

【批准文号】
    国药准字H19990002

【企业名称】
    成都华宇制药有限公司

【企业地址】
    成都市高新技术产业开发区(西区)新创路8号