【药品名称】
通用名称：戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片
名称：戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片(克龄蒙)
拼音全码：WuSuanCiErChunPian/CiErChunHuanBingYunTongPian(KeLingMeng)
【主要成份】
本品为复方制剂，其组份为：11片白色糖衣片，每片含戊酸雌二醇2mg；10片浅橙红色糖衣片， 每片含戊酸雌二醇2mg及醋酸环丙孕酮1mg。
【性状】
11片白色糖衣片，除去糖衣显白色。10片浅橙红色糖衣片，除去糖衣显白色。
【适应症/功能主治】
本品在与孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏。生殖泌尿道营养性疾病（外阴阴道萎缩，性交困难，尿失禁），预防原发性或继发性雌激素缺乏所造成的骨质丢失。
【规格型号】
21s(克龄蒙)
【用法用量】
口服给药 戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装将按照下面的治疗方案给药： 按照下面的顺序，每日一片，无间断的服用21天：11片白片，10片浅橙红色片。 本包装服完后，是这段治疗随后的为期7天的治疗中断期。在治疗期间内，可能发生撤退性出血。治疗可以从任何一天开始。然而，当从其他的序贯激素替代治疗转换到戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装时，建议在出血后开始服药，即一个新的序贯激素替代疗法从这一天开始。为预防绝经的骨质疏松，治疗的疗程为若干年。如果患者忘记服药，忘记的药片应该在24小时内服用，以避免发生撤退性出血。如果出现间断性出血，继续服药以避免出现更严重的出血。如果出血持续，或出血在若干个连续周期重复出现，或者在戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装长期治疗后首次出现出血，有必要进行全面的妇科检查以排除任何器质性原因。应该定期（每6个月）进行利弊权衡再评估，以便在需要时调整或停止给药； 在整个戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装治疗期间，或由其他激素治疗转换到戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装，或遵医嘱。
【不良反应】
心血管意外和栓塞，胆汁积郁性黄疸，良性乳腺病，子宫肿瘤（如纤维瘤增加），肝腺瘤：可能引起意外的腹腔内出血，乳溢：应检查以排除垂体腺瘤，生殖系统和乳腺疾病阴道出血类型的改变，异常出血或大量出血，突破性出血，点滴出血（连续治疗期间不规律出血通常好转），痛经，阴道分泌物的改变，经前样综合征，乳房疼痛、触痛或增大。 胃肠道疾病消化不良，腹胀，恶心，呕吐，腹痛。 皮肤和皮下组织疾病皮疹和各种皮肤疾病 神经系统疾病头痛，偏头痛，头晕，焦虑/抑郁症状，疲乏。 其它心悸，水肿，肌肉痉挛，体重改变，食欲增加，***改变，视觉异常，不能耐受隐形眼镜，过敏反应。
【禁忌】
妊娠和哺乳 未确诊的阴道出血 已知或可疑乳腺癌 已知或可疑受性激素影响的癌前病变或恶性肿瘤 现有或既往有肝脏肿瘤病史（良性或恶性） 重度肝脏疾病 急性的动脉血栓栓塞性疾病（如心肌梗塞，中风） 活动性深静脉血栓形成，血栓栓塞性疾病，或有记录的这些疾病的病史 重度高甘油三酯血症 已知对戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装中的任何成份过敏尽管在治疗期间凝血因素短期内不会改变，如遇下述情况，通常同样不应使用本品（为谨慎起见，原因是目前还没有足够的流行病学资料）：引起栓塞的心脏病。
【注意事项】
HRT不适用于妊娠或哺乳期妇女。
【儿童用药】
戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装不应用于儿童。
【老年患者用药】
对老年人无特殊的推荐剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.HRT不适用于妊娠或哺乳期妇女。 2.甾体类激素的大规模流行病学研究显示，妊娠前使用这类激素的妇女，其新生儿出生缺陷的风险没有增加，妊娠早期意外服用这些药物也没有致畸作用。 3.少量性激素可以在人体乳汁中分泌。
【药物相互作用】
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药物过量】
急性毒性研究未提示意外服用多个日剂量药物有发生急性不良反应的危险。
【药理毒理】
药效学特性 戊酸雌二醇片含有雌激素戊酸雌二醇，是人体天然雌激素17β-雌二醇的前体 使用戊酸雌二醇片期间不会抑制排卵，也基本不影响内源性激素的生成。 更年期时，卵巢雌二醇分泌的减少及最终消失，导致体温调节的不稳定，引起伴随睡眠障碍及多汗的潮热，以及伴有阴道干燥，性交困难和尿失禁症状的泌尿生殖道萎缩。经常提到的但特异性较低的部分更年期综合征症状为诸如心绞痛主诉、心悸、易怒、神经质、乏力、注意力不能集中、健忘、性欲丧失和关节肌肉疼痛等。激素替代治疗(HRT)可以减轻绝经妇女的许多雌激素缺乏的症状。 采用适量的雌激素的HRT，如戊酸雌二醇片，可以减少骨吸收，延缓或阻止绝经后的骨丢失。当HRT中止时，骨量降低的速度与刚绝经时相仿。无证据提示HRT使骨量恢复到绝经前的水平。HRT对皮肤胶原含量及皮肤厚度也有积极的作用，并能延迟皮肤皱纹的发展。 HRT改变了脂质谱。它降低了总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇，并且可以增加高密度脂蛋白胆固醇及甘油三酯的水平。这种代谢效应在某种程度上可以被加入的孕激素抵消。 对于有完整子宫的妇女，推荐在一个雌激素替代方案中，如戊酸雌二醇片，加用一种孕激素，每周期至少10天。这可减少这些妇女子宫内膜增生的危险及伴随的腺癌危险。尚未显示在一个雌激素替代方案中加用一种孕激素会干扰雌激素对已批准的适应症的疗效。 观察性研究和妇女健康倡议(WHI)研究表明：在使用结合马雌激素联合醋酸甲羟孕酮(MPA)进行HRT治疗的绝经后妇女中，结肠癌发病率降低。单独使用结合马雌激素的妇女健康倡议(WHI)研究中，未观察到类似的风险降低。尚不知道其他的HRT产品是否有类似的发现。详见内包装说明书。
【药代动力学】
吸收 戊酸雌二醇吸收迅速而且完全。在吸收和首次通过肝脏的过程中，类固醇酯分解为雌二醇和戊酸。同时，雌二醇进一步代谢为雌酮、雌三醇和硫酸雌酮。口服戊酸雌二醇后，只有约3％的雌二醇得到生物利用。食物不影响雌二醇的生物利用度。 ·分布 服药后通常4-9小时达到雌二醇的最高血清浓度，约为15pg/ml。服药后24小时内血清雌二醇浓度下降至约8pg/ml。雌二醇与白蛋白和性激素结合球蛋白(SHBG)结合。血清中未结合的雌二醇约为1-1.5％，与SHBG结合的部分为30-40％。详见内包装说明书。
【贮藏】
30℃以下贮存。
【包装】
21s/盒。
【有效期】
60 月
【执行标准】
新药转正标准53
【批准文号】
国药准字J20130006
【生产企业】
拜耳医药保健有限公司广州分公司
