【通用名称】
    厄贝沙坦分散片

【汉语拼音】
    EBeiShaTanFenSanPian

【商品名称】
    吡哒

【成份】
    本品主要成分为厄贝沙坦。

【性状】
    本品为白色或类白色片。

【功能主治】
    治疗原发性高血压。

【规格】
    0.15g*10片/盒

【用法用量】
    通常建议的初始剂量和维持剂量为每日0.15g(二片)，饮食对服药无影响。一般情况下，厄贝沙坦0.15g每天一次比75mg(一片)能更好地控制24小时的血压。但对某些特殊的病人，特别是进行血液透析和年龄超过75岁的病人，初始剂量可考虑用75mg。使用厄贝沙坦0.15g每天一次不能有效控制血压的患者，可将本品剂量增至0.30g(四片)，或者增加其它抗高血压药物。尤其是加用双氢克尿噻类利尿剂已经显示出具有附加效应。在患有2型糖尿病的高血压患者中，治疗初始剂量应为0.15g每日一次，并可增量至0.30g每日一次，作为治疗肾脏疾病较好的维持剂量。使用本品治疗患有2型糖尿病的高血压患者显示出本品使患者肾脏受益，这些结果是基于需要本品和其它抗高血压药物合用来达到目标血压的研究。肾功能损伤：肾功能损伤的患者无需调整本品剂量，但对进行血液透析的病人，初始剂量可考虑使用低剂量(75mg)。血容量消耗：血容量和/或钠消耗的患者在使用本品前应纠正。肝功能损害：轻中度肝功能损害的患者无需调整本品剂量。对严重肝功能损害的病人，目前无临床经验。

【不良反应】
    神经系统异常：常见：眩晕。 心脏异常：不常见：心动过速。 血管异常：不常见：潮红。呼吸、胸：不常见：咳嗽。胃肠道异常；常见：呕吐。不常见：腹泻、消化不良/胃灼热。生殖系统和乳房异常：不常见：性功能障碍。全身性异常及给药处情形：常见：疲劳。不常见：胸痛。神经系统异常：常见：体温性眩晕。血管异常：常见：体位性血压。骨骼肌、结缔组织和骨异常：常见：骨骼肌疼痛。免疫系统异常：罕见：象其它血管紧张素—II受体拮抗剂一样，少量病例出现如出疹，血管神经性水肿等高敏性反应。代谢和营养异常：非常罕见：高血钾。神经系统异常：非常罕见：头痛。耳和迷路异常：非常罕见：耳鸣。胃肠道异常：非常罕见：味觉缺失。肝胆异常：非常罕见：肝功能异常，肝炎。骨骼肌、结缔组织和骨异常：非常罕见：肌痛、关节痛。肾和泌尿道异常：非常罕见：肾功能损伤，包括个例在有风险的患者中发生肾衰。

【禁忌】
    已知对本品成份过敏。怀孕的第4至第9个月。哺乳期。

【注意事项】
    血容量不足患者：对于服用强效利尿剂，饮食中严格限盐以及腹泻呕吐而使血容量不足的患者，在服用本品时可能会发生症状性低血压，特别是在首剂服用后。
    在开始服用本品之前应纠正这些情况。
    肾血管性高血压：存在双侧肾动脉狭窄或单个功能的动脉发生狭窄的患者，使用影响肾素—血管紧张素—醛固酮系统的药物时，发生严重低血压和肾功能不全的危险增加。
    尽管本品的研究中没有发现这种情况，但使用时应考虑血管紧张素II受体拮抗击的类似效应。
    肾功能损害和肾脏移植：当肾功能损害的患者使用本品时，推荐对血清钾和肌酣定期监测。
    没有关于近期移植患者使用本品的经验。
    合并有2型糖尿病和肾脏疾病的高血压患者：在所有的亚组中，对晚期肾脏疾病患者研究结果进行分析显示厄贝沙坦对肾脏和心血管事件的效应是不一致的。
    尤其是本品似乎对妇女和非白种人群受益较少。
    高钾血症：就如其它影响肾素—醛固酮系统的药物，使用本品过程中可能会发生高血钾，尤其是存在肾功能损害，由于糖尿病肾损害所致的明显蛋白尿/或心力衰竭。
    建议密切监测这些患者的血清钾水平。
    主动脉和二尖瓣狭窄，肥厚梗阻性心肌病：就如使用其它的血管扩张剂，主动脉和二尖瓣狭窄及肥厚性心肌病患者使用本品时应谨慎。
    原发行醛固酮增多症：原发行?┕掏龆嘀⒅⒌幕颊咄ǔ６阅切┩ü种粕鏊亍芙粽潘叵低车目垢哐挂┪锩挥蟹从ΑＲ虼瞬煌萍稣庵只颊呤褂帽酒贰?。

【药物相互作用】
    利尿剂和其它抗高血压药物 ：当本品和其它降血压药物合用时，其降血压效应可能增强。然而，本品可和其它降血压药物如长效钙通道阻断剂、β-受体阻断剂和噻嗪类利尿剂安全地合用。当首次使用本品之前已用过高剂量利尿剂可能导致容量消耗和低血压的风险。 补钾药物和保钾利尿剂 ：基于其它能影响肾素-血管紧张素系统的药物的临床使用经验，合用保钾利尿剂、补充钾、含钾的盐替代物或者其它能增加血清钾水平（例如肝素钠）的药物可以导致血清钾的增高，因此不建议合用。 锂剂 ：当锂剂和血管紧张素转换酶抑制剂合用时，有报道血清锂可逆性升高和出现毒性作用。而且噻嗪类利尿剂可减少肾脏对锂的清除，类似的效应在本品的使用中罕有报道。因此不推荐合并使用。如果本品需要和锂剂合用时，推荐对血清锂浓度进行仔细监测。 非甾体抗炎药物 ：像其他具有抗高血压作用的药物一样，厄贝沙坦的抗高血压作用会被非甾体抗炎药物所减弱。 有关药物相互作用的其它信息 ：在健康男性受试者中，当和厄贝沙坦150 mg合用时，地高辛的药代动力学没有改变。 当和氢氯噻嗪合用时，厄贝沙坦药代动力学没有受影响。 厄贝沙坦主要由CYP 2C9代谢，较少部分通过葡萄糖醛酸化代谢。抑制葡萄糖醛酸转移酶途径不会导致临床意义的相互作用。 在体外试验中，可观察到厄贝沙坦和华法林、甲苯磺丁脲（CYP 2C9底物）和尼非地平（CYP 2C9抑制剂）之间的相互作用。然而在健康男性受试者中，当厄贝沙坦和华法林合用时没有观察到有意义的药代动力学和药效学的相互影响。 当和尼非地平合用时，厄贝沙坦的药代动力学不受影响。 CYP 2C9诱导剂如利福平对厄贝沙坦药代动力学的影响没有相关研究。 基于体外试验资料，和那些代谢依靠细胞色素P450同功酶CYP 1A1，CYP 1A2，CYP 2A6，CYP 2B6，CYP 2D6，CYP 2E1或CYP 3A4的药物不会发生相互作用。

【药理毒理】
    厄贝沙坦是一种有效的、口服活性的选择性血管紧张素-II受体(AT1亚型)拮抗剂。不管血管紧张素-II的来源或合成途径如何，它应该能阻断所有由AT1受体介导的血管紧张素-II的作用。其对血管紧张素-II受体(AT1)选择性拮抗作用导致了血浆肾素和血管紧张素-II水平的升高和血浆醛固酮水平的降低。给予无电解质紊乱的患者单独使用推荐剂量的厄贝沙坦时，血清钾不会受到明显影响。厄贝沙坦不抑制血管紧张素转换酶(ACE或激酶II)，在该酶的作用下能生成血管紧张素-II，也能将缓激肽降解为非活性代谢物。厄贝沙坦的活性不需要代谢激活。在使用与临床相关剂量时没有异常的机体或靶器官毒性作用的证据。在临床前安全性研究中，高剂量(鼠使用剂量为&ge；250mg/kg/日；恒河猴使用剂量为&ge；100mg/kg/日)的厄贝沙坦导致了红细胞参数(红细胞数，血红蛋白，血容比积)的减少。在很高剂量时(&ge；500mg/kg/日)，厄贝沙坦可在鼠和恒河猴中诱导肾脏变性作用(如间质性肾炎，肾小管肿胀，血浆尿素氮和肌酐浓度的升高)，被认为是继发于该药的低血压效应，后者可能导致肾脏灌注不足。而且厄贝沙坦可诱导肾小球旁器的增生/肥厚(当鼠使用剂量&ge；90mg/kg/日；恒河猴使用剂量为&ge；10mg/kg/日)。所有这些改变被认为是由于厄贝沙坦的药理作用所致。就厄贝沙坦在人类使用的治疗剂量而言，肾小球旁器细胞的增生/肥厚与其无关。尚无该药致突变、促有丝分裂和致癌的证据。厄贝沙坦的动物研究显示其对鼠胚胎短暂的毒性效应(肾盂成腔增加，输尿管或皮下水肿)，出生后就消除。在兔子实验中，使用能明显引起雌性毒性作用的剂量时可观察到流产或早期吸收。在鼠和兔子实验中没有观察到致畸效应。

【贮藏】
    密闭，置阴凉干燥处。

【包装】
    pvc铝塑包装，0.15g*10片/盒。

【有效期】
    24个月

【批准文号】
    国药准字H20110024

【企业名称】
    潍坊中狮制药有限公司