【药品名称】

    通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊

    商品名称：奥美拉唑肠溶胶囊

    英文名称：Omeprazole Enteric Capsules

    拼音全码：AoMeiLaZuoChangRongJiaoNang

【主要成份】

    奥美拉唑，其化学名为5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚砜}-1H-苯并咪唑。

【性状】

    本品的内容物为白色或类白色肠溶颗粒或小丸。

【适应症/功能主治】

    本品适用于胃溃疡﹑十二指肠溃疡﹑应激性溃疡﹑反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。

【规格型号】

    20mg*14s

【不良反应】

    奥美拉唑肠溶胶囊耐受性良好、常见不良反应是腹泻、头痛、恶心。腹痛、胃肠胀气及便秘。偶见血清氨基转移酶(ALT，AST)增高。皮疹。眩晕、嗜睡、失眠等。这些不良反应通常是轻微的。可自动消失。与剂量无关。长期治疗未见严重的不良反应。但在有些病例中可发生胃煔膜细胞增生和萎缩性胃炎。

【禁忌】

    对本品过敏者和严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。

【注意事项】
    1.治疗胃溃疡时,应首先排除溃疡性胃癌的可能,因用本品治疗可减轻其症状,从而延误治疗。
    2.肝肾功能不全者慎用。
    3.本品为肠溶胶囊,服用时注意不要嚼碎,以免药物在胃内过早释放而影响疗效。

【儿童用药】

    尚无儿童用药经验，婴幼儿禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

    虽然动物实验表明，本品无胎儿毒性或致畸作用，但对孕妇一般不用，对哺乳期妇女也应慎用。

【药物相互作用】

    本品可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除，如安定、苯妥英钠，华法令、硝苯啶等，当本品和上述药物一起使用时，应减少后者的用量。

【药物过量】 

    1.本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，为防止抑酸过分，在一般消化性溃疡等病时，不建议大剂量长期应用(卓-艾氏综合征时例外)。 2.对鼠进行的毒理学研究显示：长期大剂量服用，引起胃内肠嗜铬样细胞增生和类癌瘤变。

【药理毒理】

    本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+-K+-ATP酶(又称质子泵)的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。

【药代动力学】 

    1.口服本品后，经小肠吸收，1小时内起效，0.5～3.5小时血药浓度达峰值，作用持续24小时以上。可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，且易透过胎盘。 2.通常单剂量生物利用度约35%，多剂量可增至约60%，血浆蛋白结合率为95%～96%，血浆半衰期为0.5～1小时，慢性肝病患者为3小时。 3.本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢，代谢物的80%经尿排泄，其余由胆汁分泌后从粪便排泄。

【贮藏】

    遮光密封，干燥保存。

【包装】

    聚酰胺-铝箔-聚氯乙烯泡罩包装,20mg×14粒/盒。

【有效期】

    24  月

【批准文号】

    国药准字H20074063

【生产企业】

    辅仁药业集团有限公司