【通用名称】
普伐他汀钠片
【汉语拼音】
PuFaTaDingNaPian
【英文名称】
Pravastatin Sodium Tablets
【商品名称】
福他宁
【成份】
本品主要成份为普伐他汀钠。
【性状】
本品为淡紫色椭圆形片。
【功能主治】
适用于饮食限制仍不能控制的原发性高胆固醇血症 （IIa和IIb型）。
【规格】
10mg*10片/盒
【用法用量】
成人开始剂量为10mg-20mg，一日1次，临睡前服用，一日最高剂量为40mg。
【不良反应】
本品不良反应轻微、短暂，因不良反应中止治疗者少见，多为无症状的血清转氨酶升高以及轻度非特异性胃肠道不适。其他较为常见的不良事件为： 胃肠道：恶心，呕吐，腹泻，腹痛，便秘，胃肠胀气， 胃灼熟感，消化不良。 肌肉与骨骼：局部疼痛，肌痛，骨骼痛(包括关节痛)。 神经系统：头痛，头晕，睡眠不良，抑郁，焦虑／紧张。 肾脏／泌尿系统：排尿异常(排尿困难，尿频，夜尿)。 呼吸系统：感冒，鼻炎，咳嗽，呼吸困难。 特殊感觉器官：视觉障碍(包括视物模糊、复视)。
【禁忌】
对本品过敏者，活动性肝炎或肝功能试验持续升高者，以及妊娠及哺乳期的妇女禁用。
【注意事项】
1.与其它HMG-CoA还原酶抑制剂类似，本晶可能升高碱性磷酸酶及转氨酶的水平。
建议在治疗前，调整剂量前或其他需要时，应测定肝功能。
伴有活动性肝脏疾病或不明原因的持续性转氨酶升高的患者，禁用普伐他。
对近期患过肝脏疾病、提示有肝脏疾病(例如，不明原因的持续性转氨酶升高，黄疸)、酗酒的患者，使用普伐他汀需谨慎。
对于这些患者，宜从最小推荐剂量开始，逐步调整到有效治疗剂量，并需密切观察。
治疗期间，患者若出现转氨酶升高或者肝脏疾病的症状或体征，需肝功能复检，直到肝功能恢复正常。
若AST或ALT持续超出正常值上限三倍或三倍以上，则停用普伐他汀。
2.普伐他汀和其他华同类药物，罕见引起横纹肌溶解伴继发于肌红蛋白尿的急性肾功能衰竭。
普伐他汀可引起无并发症的肌痛。
肌病表现为肌肉压痛或者关节附近肌无力，并有肌酸磷酸激酶(CPK)升高达正常上限的10倍以上。
有弥散性肌痛。
肌肉压痛或者肌无力，和／或CPK显著升高的患者，需考虑肌病的可能性。
若出现肌肉疼痛、压痛或肌肉无力，特别是伴有乏力或发热，需立即向医生报告。
如果出现cpk明显升高，怀疑有肌病或者确诊有肌病，停用普伐他汀。
若患者出现氏急性或严重的会导致发生继发于横纹肌溶解的急性肾功能衰竭，如败血症、低血压、大手术、创伤；重症代谢性、内分泌疾病，电解质紊乱；未控制癫痫等情况，暂停使用普伐他汀。
3.同时使用红霉素、环孢霉素、烟酸、贝特类药物，可增加其他HMG-GoA还原抑制剂引起肌病的可能性。
可能性。
临床试验发现，联合药物治疗组相比有升高的趋势。
单用贝特类药物治疗偶有肌病发生。
除非联合用药的降脂作用的益处明显大于它们的危害，一般情况下，普伐他汀不应与贝特类药物合用。
4.纯合子家族性高胆固醇血症患者：本品的效果尚未确定。
有报告认为该类患者由于缺乏lDL受体，故疗效较差。
5.肾功能不良的患者每日口服本品20mg,虽未见明显药代功力学变化,但AUC及半衰期有轻微升高.若肾功能不良患者以该剂量服用应予以严密观察。
6.内分泌功能。
【药物相互作用】
在服用考来烯胺前一小时或后四小时给予本品或在服用考来替泊和标准膳食前一小时给予本品，其生物利用度和治疗作用在临床上都没有明显的下降，若同时服用上述二药中任一个品种，则本品生物利用度下降40％～ 50％。与安替比林联合应用时，并不影响细胞色素P450系统对安替比林的清除，由于本品无诱导肝脏药物代谢酶作用，所以不会与其它由细胞色素P450系统代谢的药物(如苯妥英钠，奎尼丁) 产生明显的相互作用。与华法令合用，本品稳态时的生物利用度参数不改变，本品不改变华法令与血浆蛋白的结合，较长期服用该二药，对华法令的抗凝作用不产生任何改变。与阿司匹林、制酸剂(在服用本品前一小时给予)、西米替丁、吉非贝齐、烟酸或丙丁酚相互作用的研究中，本品的生物利用度未见显著差异，服用制酸剂及西米替丁后可改变本品的血药浓度，但并不影响疗效。与利尿剂、抗高血压药、洋地黄、转换酶抑制剂、钙通道阻滞剂、β-受体阻断剂或硝酸甘油等药物合用未见明显的相互作用。
【药理毒理】
本品为3-羟基3-甲基戊二酰辅酶A还原酶(HMG-CoA还原酶)的竞争抑制剂，HMG-CoA还原酶是胆固醇生物合成初期阶段的限速酶，可逆性地抑制HMG-CoA还原酶，从而抑制胆固醇的生物合成。 从二方面发挥其降脂作用，第一是通过可逆性抑制HMG-CoA还原酶的活性使细胞内胆固醇的量有一定程度的降低，导致细胞表面低密度脂蛋白(LDL)受体数的增加，从而加强了由受体介导的LDL的分解代谢及血液中LDL的清除；第二是通过抑制LDL的前体-极低密度脂蛋白(VLDL-C)在肝脏中的合成从而抑制LDL-C的生成。
【贮藏】
遮光、密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。
【包装】
铝箔包装，10片/盒。
【有效期】
24个月
【批准文号】
国药准字H20050736
【企业名称】
华北制药股份有限公司
【企业地址】
石家庄经济技术开发区海南路115号
