多总管11月28日讯 日前，据21世纪经济报道记者获悉，由常山药业（300255.SZ）研发的枸橼酸西地那非片于近期正式获得国药准字批号。“伟哥”这一发端于美国辉瑞药业的的蓝色小药丸，可谓在近十年内享誉全球，其商品名“万艾可”，通用名便为枸橼酸西地那非片，其主要用途便是治疗ED（勃起功能障碍）症。
“常山药业进入西地那非片的研究时间比较长，这也是其备受市场关注的新型项目之一，在今年10月份获得了国药准字批文后，就意味着其量产即将开始，而这将成为之前一直以肝素产品为主营的常山药业又一全新的业绩驱动力。”11月27日，一位长期跟踪常山药业的资深分析师向21世纪经济报道记者透露。
21世纪经济报道记者还从有关渠道获悉，常山药业这一款名为“万业强”的枸橼酸西地那非片有关样品或将在11月28日在广州召开的第78届全国药品交易会期间正式露面。
“虽然‘万业强’已经获得了国药准字批文，但要量产面世还需要通过GMP认证和抽样检验工作，但这两项认证工作预计也将在近期内完成。”上述资深分析师坦言，若国产“伟哥”——“万业强”顺利面世，再叠加正处于行业产品价格上涨周期的景气度影响，常山药业肝素产品与新型仿制药产品的双涡轮业绩驱动格局将正式形成。
“有关的后续认证工作我们在按照相关的要求有序推进，具体时间表和最新近况一切以公告为准。”11月27日，常山药业的有关负责人士向21世纪经济报道记者回应称。
北常山、南白云山
于2014年10月底正式在全国铺货的“金戈”，在其上市刚刚一年时，白云山便向外宣布，金戈上市一年来销售金额突破7亿元，按出厂价计算则突破3亿元。其后，金戈给白云山所带来的业绩增长依然在持续。据2017年白云山三季报显示，高毛利单品金戈收入增速在 40%左右，从而推动化药业务毛利率提升。
白云山研制的西地那非片——“金戈”给其带来的业绩驱动力已经获得市场认可，同样，作为第二家涉猎其中的上市企业，“万业强”带给常山药业的业绩驱动预期同样值得期待。
据东兴证券研究报告数据显示中国20-70岁男性中ED患病率约为26%，患者数量1.3亿左右。
“以目前西地那非售价计算终端将超过80亿元，叠加非ED疾病人群用药，未来我国终端市场将突破百亿规模。”东兴证券最近的一份研究报告指出。
根据PDB 样本医院的数据，目前国内西地那非正在销售的企业有三家，分别为美国辉瑞（原研）、白云山、江苏亚邦，其中美国辉瑞为原研药，白云山与江苏亚邦为仿制药。
“目前国内西地那非片市场竞争格局良好，涉猎的企业都因为技术和国药批文的堡垒限制门槛都较高，其中仅白云山为上市企业，此时常山药业有关产品的加入正是好时机，而从目前市场份额上看，原研的市场份额最大约九成，国产品进口替代空间巨大。”上述资深行业分析师坦言。
对于“万业强”而言，目前似乎已经是万事俱备只欠“量产”之东风。
“如果一切顺利，‘万业强’有关GMP认证和抽样检验工作最早将在今年底前完成。”11月27日，一位接近于认证监管机构的内部人士向21世纪经济报道记者证实，“万业强”于2018年初正式量产面世几率颇大。
虽然目前“万业强”还未正式量产，但据一位接近于常山药业的知情人士透露，常山药业西地那非片目前在各地销售网络已铺设完毕，只待量产一出。另外其已与九州通医药集团签署了推广协议。
“我们估计2018年/2019年公司（常山药业）西地那非产品销售额为1.5亿元/2.5亿元，贡献3000万/6000万净利润。”东兴证券分析师张金洋认为。
双涡轮业绩驱动
除了“万业强”的面世在即，近期肝素原料药的上涨也让常山药业分享到了行业周期景气所带来的甜头。
作为常山药业的原有基础业务，肝素原料药与低分子肝素钙注射液一直是其两大主营支柱，其低分子肝素钙注射液的市场份额多年来稳居第一。据常山药业2017年三季报显示，其第三季度实现归母扣非净利为0.49亿元，同比增长62.68%，而这一大幅增长的主因则来自于肝素原料药业务的贡献。
“全年来看，肝素原料药收入端增速为30%-40%，利润端增速翻倍。”东兴证券在对其三季报进行剖析时指出。
自2016年起，肝素原料药随着其上游粗品涨价及下游制剂企业进入新一轮补库存周期，导致肝素原料药价格上涨。
“肝素结构复杂，无法化学合成，只能从猪小肠中提取，由于生猪屠宰量下降，小肠供给减少，同时环保标准提高，粗品企业减少，从顶峰的1000多家减少到目前的150家左右。”上述长期跟踪常山药业的分析师表示，2017年肝素粗品报价从年初的2.1万/亿单位上涨到目前维持在2.5万/亿单位。随着肝素粗品的上涨，其上游肝素原料药价格已经超过3万元/亿单位之上。
对于在肝素原料药市场份额占比较大的常山药业而言，不但粗品价格的上涨对其未有影响。常山药业在2017年前三季度业绩报告中显示，公司囤积了一定数量的低成本肝素粗品库存。
“估计常山药业目前拥有40000-50000亿单位左右的肝素粗品存货。”上述接近于常山药业的知情人士向21世纪经济报道记者透露，而这部分库存将足够支持其未来2-3年内的原料需求。
除了“万业强”外，常山药业的创新药物类业务也在经过多年的铺垫后在近期迎来新的发展阶段。
“除了“万业强”，其GLP-1类似物艾本那肽的有关进展也是行业和市场所关注的焦点。”上述资深分析师透露，GLP-1类似物是近年兴起的糖尿病治疗新靶点，目前全球销量最高的GLP-1类似物是丹麦诺和诺德公司生产的利拉鲁肽，其2016年全球销售额达到29.10亿美元，该产品需要每天注射一次。艾本那肽是一种肠降血糖素类似物，用于2 型糖尿病的治疗，具有半衰期长、临床耐受好、可以一周注射一次、疗效肯定的优点。艾本那肽是常山药业与美国华裔首富Patrick Soon-Shiong 所属公司ConjuChem LLC合资开发的1.1类创新药。
该产品一旦成功上市，将与“万业强”等新型产品一样成为常山药业的另一业绩涡轮，同时实现常山药业从单纯的仿制药公司向创新药公司的转型。
“目前GLP-1类似物艾本那肽的确已进入二期临床阶段，预计2018年中旬完成二期临床，2019年中旬完成三期临床，按此推算最快在2019年底上市。” 上述接近于常山药业的知情人士表示。
来源于：21世纪经济报道
