浙江欧健保灵医疗设备有限公司(原台州医疗器材二厂)创建于1986年,是国家食品药品监督管理局颁发产品注册证的一次性使用医疗器械专业生产公司。公司地处浙东国家历史文化名城、全国卫生城市—临海市,环境优雅、气候怡人、交通便捷。
公司占地21亩,建筑面积21200平方米,符合GMP标准的10万级洁净厂房近5000平方米及全封闭中央空调系统。公司生产的产品有“一次性使用自动止液输液器 带针”、“一次性使用输液器 带针”等一次性使用无菌医疗器械产品。
公司根据产品质量的要求配备了一系列最新的能满足检测要求的检测和试验设备及计量器具,所有检验人员均已经过国家检测中心专业培训并获得专业检验员资格证书。
公司在硬件投资的同时加强软件投资,根据质量管理的需要,设置了生产部、技术部、质管部、营销部、办公室等有关职能部门。由相关专业技术人员担任各职能部门的负责人。现有员工近200人,大、中专学历以上占20%,专业技术人员17人,其中净化区内从业人员均通过健康检查合格,持证上岗。公司有5人获得ISO 13485:2003、ISO 9001:2008内审员资格证书。
在质量管理上以高标准作为起点。公司建立了按ISO 13485:2003、ISO 9001:2008、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》标准模式的质量管理体系。每一步的质量管理均按体系文件执行。
“以人为本,品质至上”是我们的质量方针。